Norm inzicht! – EN-ISO 12100 aangepast – II

In het vorige artikel (Norm Inzicht! EN-ISO 12100 aangepast – I) zijn de nieuwe definities en de wijzigingen in de EN-ISO 12100 behandeld met uitzondering van de bijlagen C en D. Deze bijlagen waren gepubliceerd respectievelijk als ISO/TR 22100-1 en ISO/TR 22100-2. In totaal zijn er vijf rapporten verschenen die verbanden leggen tussen de EN-ISO 12100 en specifieke onderwerpen (tabel 1).

Dat de deelrapporten 4 en 5 niet zijn opgenomen in de EN-ISO 12100 houdt onder andere verband met de toekomstige normontwikkeling inzake kunstmatige intelligentie en cybersecurity. Het rapport ISO/TR 22100-3 is niet integraal opgenomen vanwege de grote hoeveelheid normen over ergonomie. In paragraaf 6.2.8 Rekening houdend met ergonomische principes, is wel een verwijzing gemaakt naar die ISO/TR 22100-3.

Bijlage C nader beschouwd

De geharmoniseerde Europese normen in het kader van de Machinerichtlijn of de Machineverordening zijn onderverdeeld in drie typen, te weten type A-, type B- en type C-normen. Een type A-norm is een fundamentele veiligheidsnorm, die basisbegrippen, ontwerpbeginselen en algemene aspecten behandelt en van toepassing is op alle machines.

Type B-normen behandelen een specifiek veiligheidsaspect (type B1) of een specifiek veiligheidsmiddel (type B2). Een voorbeeld van een type B1-norm is EN-ISO 13732-1. Deze norm gaat over de temperatuur van aan te raken oppervlakken. Een voorbeeld van een type B2-norm is EN-ISO 14120, die over afschermingen gaat. In de oorspronkelijke ISO/TR 22100-1 stond een overzicht met  B-normen gesorteerd naar technische aspecten en gevaarsfenomenen (afbeelding 1). Dit overzicht was verre van compleet en is onder andere om die reden niet in de bijlage C opgenomen. In de bibliografie in EN-ISO 12100 zijn wel de belangrijke (of meest gehanteerde-) normen opgenomen.

Type C-normen behandelen specifieke categorieën machines, zoals transportbanden, hoogwerkers, zaagmachines en degelijke. In feite zijn in de betreffende C-norm de risicoreducerende maatregelen voor die specifieke machine(s) of product(en) met behulp van de relevante A- en B-normen vastgesteld. Het is mogelijk dat bijvoorbeeld bepaalde veiligheidseisen uit de toepasselijke B-normen afwijken van de veiligheidseisen die de C-norm zijn vermeld.

Er geldt dan dat de veiligheidseis(en) in die C-norm moet worden gevolgd en niet die uit B-norm(en).  De samenhang tussen type A- , B- en C-normen is in bijlage D van de EN-ISO 12100 opgenomen (afbeelding 2).

Aan de hand van het stroomschema in bijlage C (afbeelding 3) kan worden bepaald welke (soort)  normen moeten worden geraadpleegd en/of wat de minimale eisen zijn ‘stand der techniek’. In het stroomschema worden vijf stappen onderscheiden.

• Stap 1: Vind een toepasselijke C- norm

Ontwerpers en /of fabrikanten van machineproducten moeten op zoek gaan naar een toepasselijke C-norm. Immers, deze norm bevat de relevante veiligheidsvoorschriften voor een bepaalde machine.

• Stap 2: Controleer het toepassingsgebied (scope) van de C-norm

Als er een geschikte C-norm bestaat voor de betreffende machine, moet de ontwerper/fabrikant controleren of het toepassingsgebied van deze C-norm de betreffende machine volledig dekt (zie EN-ISO 12100: §5.3).

• Stap 3: Controleer significante gevaren uit de C-norm

Als uit stap 2 blijkt dat er een geschikte C-norm bestaat voor de betreffende machine, moet de ontwerper vervolgens controleren of deze C-norm alle significante gevaren dekt die verband houden met de betreffende machine en de toepassing ervan [zie EN-ISO 12100: §5.4].

Ook moet de ontwerper nagaan of de beschermende maatregelen en/of risicobeperkende maatregelen die in de C-norm worden gespecificeerd, geschikt zijn voor de toepassing op de betreffende of te ontwerpen machine.

Houd in deze stap tevens rekening met de risicobeoordeling [EN-ISO 12100: §5.5].  Voor de significante gevaren die onder een C-norm vallen, is een individuele risicobeoordeling door de ontwerper niet meer nodig.

Vervolgens wordt in dit stroomschema in stap 4 een keuze gemaakt voor het toepassen van C-, B- en/of A- normen.

• Stap 4A: Het toepassen van de C-norm

Onder 4A in de afbeelding geldt dat als de stappen 2 en 3 zijn vervuld, de beschermende maatregelen/risicoreducerende maatregelen uit de C-norm moeten worden toegepast. Dit komt overeen met de paragraaf 6 van de EN-ISO 12100.

De toepassing van de beschermende maatregelen en/of risicoreducerende maatregelen die in de C-norm worden gespecificeerd,  worden verondersteld een aanvaardbaar risico te zijn voor de betreffende machine. Ga vervolgens naar stap 5 Documentatie.

• Stap 4B: Niet uitsluitend toepassen van de C-norm

Het gaat om  de toepassing van de C-norm en de vaststelling van eventuele machineonderdelen die buiten het toepassingsgebied van de C-norm vallen. Dan moet de identificatie van daarmee samenhangende extra gevaren, gevaarlijke situaties of gevaarlijke gebeurtenissen in kaart worden gebracht.

Voldoen stap 2 of 3 niet volledig? Voer dan een aanvullende risicobeoordeling uit voor de machineonderdelen of gevaren die buiten de C-norm vallen. (Zie afbeelding 2 in Norm Inzicht!; EN-ISO 12100 aangepast – I, Constructeur 4, 2025.) Dit proces moet worden doorlopen met behulp van relevante B-normen. Ga vervolgens naar stap 5 Documentatie.

• Stap 4C: Geen C-norm?

Voor machines die niet onder een toepasselijke C-norm vallen, moet het proces van risicobeoordeling en risicoreductie worden toegepast. Voor dit proces kunnen geschikte B-normen worden gebruikt.

Let op! Voor de risicobeoordeling als zodanig worden praktische voorbeelden van toe te passen methoden gegeven (ISO/TR 14121-2). Gebruik type B1- en B2-normen om risico’s aan te pakken die tijdens de beoordeling naar voren zijn gekomen. Ook kan de ontwerper andere risicoreducerende maatregelen specificeren die losstaan van bestaande veiligheidsnormen¹.

Als resultaat van dit proces (risicobeoordeling volgens de driestappenmethode) moet worden aangenomen dat de betreffende machine een aanvaardbaar risico heeft. Ga vervolgens naar stap 5 Documentatie.

^{1 – Het bepalen van de ‘stand der techniek’ als er geen geharmoniseerde normen zijn, is complex en vraagt sowieso extra inspanning van de ontwerper. Helaas is er geen algemeen antwoord te geven omdat de ‘stand dertechniek’ per product verschilt.}

• Stap 5: Documentatie

Uit gedetailleerde documentatie over de wijze waarop stap 1 tot en met stap 4 zijn toegepast, moet blijken dat de betreffende machine is ontworpen om een aanvaardbaar risico te bereiken. Leg deze keuzes vast in het technisch dossier. In de Machineverordening/Machinerichtlijn staat immers dat het proces van risicobeoordeling moet worden vastgelegd. Leg ook vast welke (delen van-) normen zijn beschouwd. Uiteraard staat het de fabrikant vrij om beter te zijn dan in de normen vermelde minimale eisen. De norm is immers geen wet.

Relatie van dit document tot de verordening (EU) 2023/1230

De vraag blijft wanneer de genomen risicoreducerende maatregelen voldoende zijn, opdat het resterende risico aanvaardbaar is. Voor veel machines bestaat er geen C-norm en dus moet het resterende (aanvaarbare) risico worden bepaald met behulp van de A- en relevante B-normen. Met de verwijzing in EN-ISO 12100 naar de driestappenmethode in paragraaf 5.6.2, de bijlage C  en de definitie (3.12) voor aanvaardbaar risico (opmerking 2), lijkt dit op een kringverwijzing.

Die opmerking 2 stelt: Criteria om te bepalen wanneer een voldoende gereduceerd risico is bereikt, worden gegeven in 5.6.2. (Afdoende risicoreductie). In Annex ZD.1 van EN-ISO 12100 staat dat de term ‘aanvaardbaar risico’ moet worden gelezen als het resterende risico zoals gedefinieerd in 3.12 (rode tekst in afbeelding 4). Oftewel volg de A- en relevante B-normen voor betreffende machine en dan zou met de daarin vermelde maatregelen, het resterende risico aanvaardbaar zijn.

Dit lijkt eenvoudig, maar hanteren van bepaalde B-normen kan leiden tot tegenstrijdige maatregelen en dus zal de ontwerper uiteindelijk een afweging moeten maken in hoeverre de vermelde maatregelen uit die B-normen kunnen worden toegepast.

• Bijlage D nader beschouwd

In deze bijlage D van de EN-ISO 12100 wordt  ingegaan op de relatie met de  norm voor veiligheidsgerelateerde besturing (EN-ISO 13849-1). In die norm worden onder andere de Performance levels (PLa, b, c, d en e) gedefinieerd².

Bij het gebruik van veiligheidsfuncties in de besturing moet de EN-ISO 13849 worden gehanteerd voor zowel het ontwerp als de evaluatie. Deze norm geldt alleen voor onderdelen van de besturing die een veiligheidsfunctie hebben. Onderdelen zonder veiligheidsfunctie, bijvoorbeeld bepaalde nabijheidssensoren, onderdelentellers of bewakingsapparatuur voor producten, hoeven niet aan deze norm te voldoen.

^{2 – In een opmerking in die bijlage D wordt aangegeven dat de inhoud van deze bijlage D ook kan worden toegepast op de EN 62061, waarin de Safety Integrity levels (SIL) wordt gedefinieerd.}

In afbeelding 5 zijn bij de gegevensinvoer de punten a, b en c vermeld. De grenzen van de machine (punt a) en de gevaarlijke situatie (punt b) kunnen uit de initiële risicobeoordeling worden gehaald. Daarnaast moet ook de specificatie voor de veiligheidsfunctie zelf worden opgesteld (punt c). Het gaat hier om:

• een algemene beschrijving van de veiligheidsfunctie;
• de reactietijd van de veiligheidsfunctie;
• welke bedrijfsmodus (gewone bediening, onderhoudsbediening en dergelijke);
• de ruimtelijke beperkingen, omgevingstemperatuur, vochtigheid, optredende trillingen;
• de voorschriften vanuit andere specifieke machine- en/of procesomstandigheden (bijvoorbeeld vanuit de veiligheidsrelevante onderdelen (sensor, bestuurde actuator)).

Als de beoogde veiligheidsfunctie een gedeelte van de vereiste te realiseren risicoreductie afdekt dan zullen  de punten a, b en/of c van de gegevensinvoer mogelijk wijzigen. Bijvoorbeeld een vaste afscherming kan al voor een gedeelte de risico’s reduceren. Wellicht kan voor het resterende deel de veiligheidsfunctie worden gespecificeerd met een ‘lagere’  Performance level. De combinatie moet echter de uiteindelijk vereiste risicoreductie wel kunnen verwezenlijken³.

Indien het risico kan worden gereduceerd door uitsluitend een veiligheidsfunctie als risicoreducerende maatregel toe te passen, kunnen de gegevens van de initiële risicobeoordeling zonder meer als gegevensinvoer worden gebruikt om de vereiste PL te bepalen met de risicograaf uit de EN-ISO 13849-1. In een C-norm is meestal het vereiste niveau (PL en/of SIL) vastgesteld.

^{3 – Dit is in de EN-ISO 13849-1 aangegeven in figuur 2 van die norm.}

Het resultaat van het proces van de EN-ISO 13849-1 (of EN 62061) dat voortvloeit uit het gedetailleerde ontwerp van het veiligheidsgerelateerde besturingssysteem moet worden gedocumenteerd. Hierbij moet worden aangetoond dat:

• de verificatie en validatie in overeenstemming is met de EN-ISO 13849-1 en EN-ISO 13849-2;
• de technische ingebouwde oplossing in het machineontwerp in overeenstemming is met EN-ISO 13849-1;
• de relevante documentatie aanwezig is om het correcte gebruik van het veiligheidsgerelateerde deel van het besturingssysteem te garanderen.

De eisen voor deze documentatie staan uitgebreider beschreven in de EN-ISO 13849-1 en 2 of EN 62061.

---

Nawoord
Helaas is de EN-ISO 12100 niet door de stemronde gekomen. De vereiste meerderheid is (net) niet gehaald en de commissie moet nu in ijltempo ca. 400 commentaren verwerken. Deze commentaren kunnen mijns inziens als volgt worden ingedeeld:

• ca. 100 commentaren betreft de figuren, met name 1 en 5. Mijn ervaring is dat binnen normalisatie een figuur blijkbaar meer dan 1000 woorden nodig heeft (en de nodige extra vergaderingen!) in plaats van het omgekeerde.
• ca. 50 commentaren waren bij voorbaat niet haalbaar (en dat was ook bij de stakeholders bekend). Het gaat bijvoorbeeld om definities die al sinds 1992 niet zijn veranderd of zaken die buiten het mandaat vallen.
• ca. 120 commentaren zijn redactioneel van aard. Het betreft een vergeten komma, foutieve paragraafverwijzing, normreferentie en dergelijke. Deze commentaren zouden al bij voorbaat kunnen worden vermeden of zouden niet in een tegenstem moeten resulteren.
• ca. 280 technische en generieke commentaren zouden al bij voorbaat moeten zijn opgelost binnen de normcommissie zelf.

Er zijn er inderdaad punten die – nog steeds – een stevige discussie vergen waarbij het in wezen gaat om ca. 30 inhoudelijke commentaren. De uiteindelijke verbeteringen of veranderingen op grond van deze commentaren hadden ook in een opvolgend document kunnen worden verwerkt.

Met de verplichte vijfjaarlijkse revisie kunnen sowieso wijzigingen worden doorgevoerd. Ook tussentijds kunnen er wijzigings- of correctiebladen worden gepubliceerd; immers een norm is nooit perfect of voor de eeuwigheid.

Kort samengevat: De ontwerper moet nog steeds een veilig product maken en de opzet van de EN-ISO 12100 met de risicobeoordeling en de driestappenmethode zal ondanks deze commentaren niet veranderen.

---

Wordt vervolgd

Met dit artikel en het voorgaande (2025-04) zijn in grote lijnen de veranderingen in de komende EN-ISO 12100 behandeld. In de volgende artikelen wordt ingegaan op de risico-reducerende maatregelen die in hoofdstuk 6 van de EN-ISO 12100 zijn beschreven. In dat hoofdstuk met zijn vele onderliggende paragrafen, staan vaak ingewikkelde omschrijvingen waarbij voor het begrip een eenvoudige schets, tekening of foto toegevoegde waarde zou hebben.

Bijvoorbeeld paragraaf 6.2.5: Toepassing van het beginsel van de gedwongen wisselwerking. Eigenlijk wordt een vormgesloten verbinding of -voorziening beschreven. Dergelijke voorzieningen zijn bijvoorbeeld te vinden in seinpalen of oude seinhuizen. Een tekening of foto in die paragraaf zou denk ik sneller duidelijk maken wat wordt bedoeld. Wordt vervolgd en waar nodig met plaatjes!

Dit artikel verscheen eerder in Constucteur 1 – 2026

Dossiers

• 
  Machineverordening
• 
  (Not) Safe for Designers?
• 
  PCB-ontwerp en productie
• 
  Wim van der Hoek Award