2 jun. 2014
1 minuut
Dare Certifications is als eerste instelling in Nederland door de Raad voor Accreditatie (RvA) geaccrediteerd voor productcertificatie van medische hulpmiddelen volgens de Europese Richtlijn 93/42/EEG. De accreditatie volgde op een langdurig traject dat hiervoor moest worden doorlopen. Dare Certifications wil zich profileren als enabler voor de Nederlandse industrie op het gebied van medische hulpmiddelen.
Geavanceerde medische hulpmiddelen spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Juist in Nederland worden veel innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld, zeker in en rond de academische medische centra. Een goede partner die nieuwe medische hulpmiddelen onder accreditatie kan certificeren is van groot belang om een goede concurrentiepositie voor deze bedrijven en instituten op de internationale markt van medische hulpmiddelen zeker te stellen.
Belang medische hulpmiddelen
Medische hulpmiddelen zijn belangrijk maar kunnen niet alleen gevaar voor de patiënt maar ook voor de behandelaar opleveren. Juist om deze reden worden zeer zware eisen aan certificerende instanties opgelegd. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter veel verder dan alleen het vaststellen of een apparaat veilig is. Er wordt ook gekeken naar de geclaimde performance, ofwel doet het apparaat wat de producent aangeeft. Daarnaast wordt gekeken naar aspecten als biocompatibiliteit en dienen de klinische evaluaties te worden beoordeeld.
Geen eenvoudig traject
Het te doorlopen traject is niet eenvoudig. Voor Dare was het vanzelfsprekend de eerste keer dat dit proces werd doorlopen. Aangezien er niet veel Nederlandse instituten op dit terrein actief zijn, was het ook voor de RvA de eerste keer dat er een productcertificatieschema voor medische hulpmiddelen moest worden geaccrediteerd. Door de vereiste competenties voor een vakdeskundige op dit gebied was het dan ook moeilijk een geschikt persoon te vinden.
Een andere moeilijkheid lag op de scheidslijn van accreditatie en wettelijke eisen. Zo valt het certificeren van medische hulpmiddelen onder het kader van de Europese Richtlijn voor medische hulpmiddelen. Voor aanwijzing conform deze richtlijn is accreditatie een eerste vereiste. Echter in eerste instantie was het niet mogelijk de accreditatie op basis van de richtlijn plaats te laten vinden. Uiteindelijk heeft de RvA toch besloten dat accreditatie voor deze richtlijn mogelijk is.
Anderen lazen ook
